Thủ tục số 3:
1- Thẩm quyền: Sở Y tế (Theo phân cấp của Bộ Y tế )
2- Nơi tiếp nhận hồ sơ, thẩm định điều kiện và tiêu chuẩn sản xuất thuốc: Sở Y tế
3- Hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính
Hồ sơ gồm 03 bộ được đóng thành quyển, mỗi quyển gồm các tài liệu sau:
3.1 Trang bìa (theo mẫu),
3.2 Mục lục HS,
3.3 Đơn đăng ký (theo mẫu),
3.4 Tóm tắt đặc tính của thuốc (theo mẫu),
3.5 Mẫu nhãn
3.6 Quy trình SX thuốc
3.7 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
3.8 Phiếu kiểm nghiệm thuốc
3.9 Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc
3.10 Phiếu tra cứu nhãn hiệu hàng hoá
3.11 Bản sao hợp pháp GCN đủ điều kiện SX thuốc do BYT hoặc Sở Y tế cấp
3.12 02 Bộ mẫu nhãn
3.13 01 mẫu sản phẩm
4. Thời gian tiếp nhận và trả kết quả:
- Ngày trong tuần: Các ngày từ thứ 2 đến thứ sáu
- Giờ trong ngày: Sáng từ 8h đến 11h30; Chiều từ 13h30- 16h30 (trừ chiều T6)
- Số ngày trả kết quả: 30 ngày (22 ngày làm việc)
5-Các khoản phí theo quy định và phí dịch vụ
a) Khoản thu theo quy định:
|
TT
|
Tên khoản, lệ phí
|
Đơn
vị tính
|
Đơn
giá
|
Cơ sở pháp lý
|
|
01
|
Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thuốc
|
Hồ sơ
|
300.000đ (thuốc tân dược)
200.000đ (thuốc đông dược
|
theo QĐ số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/05
|
|
|
TỔNG SỐ
|
|
|
|
b) Khoản thu dịch vụ nếu có(Ví dụ: Tư vấn, in ấn, photocopi, gửi xe):
|
TT
|
Tên khoản thu
|
Đơn
vị tính
|
Đơn giá
|
Người hưởng thụ
(Cá nhân, đơn vị, nộp ngân sách)
|
|
|
Chưa có
|
|
|
|
|
|
TỔNG SỐ:
|
|
|
|
6. Cơ sở pháp lý
|
Luật và Pháp lệnh
|
|
|
Chính phủ
|
|
|
Bộ và cơ quan ngang Bộ
|
Quy chế Đăng ký thuốc Ban hành theo quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/07/2001
|
|
UBND Thành phố
|
|
|
Sở chuyên ngành
|
|
|
Đơn vị ban hành
|
|
Hãy để luật sư giúp đỡ bạn 
