Cấp giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn
1. Thẩm quyền: Sở Y tế
2. Nơi tiếp nhận và cấp Giấy chứng nhận: Sở Y tế
3. Hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính:
* Hồ sơ cấp lần đầu: (Hồ sơ đăng ký được làm thành 02 bộ)
1) Bản đăng ký (theo mẫu),
2) Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư
3) Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở;
4) Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
5) Sở đồ tổ chức, biên chế của cơ sở
6) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho
7) Danh mục các trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối thuốc
8) Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản, phân phối;
9) Biên bản kiểm tra phòng cháy chữa cháy;
10) Biên bản tự kiểm tra “ Thực hành tốt phân phối thuốc”
* Hồ sơ cấp lại:
1) Bản đăng ký (theo mẫu),
2) Bản báo cáo những thay đổi của cơ sở trong thời gian triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”
3) Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
4) Biên bản tự kiểm tra “Thực hành phân phối thuốc tốt”
4-Thời gian tiếp nhận và trả kết quả:
a. Ngày trong tuần: Các ngày từ thứ 2 đến thứ 6
b. Giờ trong ngày: Sáng từ 8h - 11h30;Chiều từ 13h30 - 16h30 (trừ chiều T6)
c. Số ngày trả kết quả: 30 ngày ( Kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ)
5- Các khoản phí theo quy định và phí dịch vụ
a) Khoản thu theo quy định:
TT
|
Tên khoản, lệ phí
|
Đơn
vị tính
|
Đơn
giá
|
Cơ sở pháp lý
(Số hiệu văn bản&cơ quan ban hành)
|
|
Không thu
|
Hồ sơ
|
|
|
|
TỔNG SỐ
|
|
150.000đ
|
|
b) Khoản thu dịch vụ nếu có (Ví dụ: Tư vấn, in ấn, photocopi, gửi xe):
TT
|
Tên khoản thu
|
Đơn
vị tính
|
Đơn giá
|
Người hưởng thụ
(Cá nhân, đơn vị, nộp ngân sách)
|
|
Chưa có
|
|
|
|
|
TỔNG SỐ
|
|
|
|
6-Cơ sở pháp lý
Luật và Pháp lệnh
|
1) Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005
|
Chính phủ
|
1) Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ ngày 09/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
|
Bộ và cơ quan ngang Bộ
|
1)Thông tư số 02/ 2007/ TT- BYT ngày 24/1/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/ NĐ- CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (2005)
2) Quyết định số 12/2007/QĐ- BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc(GDP).
3- Công văn số 2313/QLD-CL ngày 11/5/2007 của Cục QLD Việt Nam- Ban hành Danh mục kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” và “Thực hành tốt nhà thuốc”
|
UBND TP
|
|
Sở chuyên ngành
|
1-Công văn số 2015/SYT-HCTH của Sở Y tế HN ngày 08/9/2006 hướng dẫn về việc thi hành Nghị định 79/NĐ- CP
2-Công văn số 382/SYT- QLD của Sở Y tế HN ngày 02/3/2007 Triển khai Thông tư 02, GDP, GPP.
|